Здравей

Потребител:

Парола:




Помни ме

[ ]
[ ]
[ ]




Новини 2019

ПВСЧПСН
 123
45678910
11121314151617
18192021222324
252627282930 
 


 


Търси PHARMABG.NET



Онлайн

Гости: 9, Регистрирани: 0 ...

най-много онлайн: 171
(Регистрирани: 0, Гости: 171) на 27 авг : 22:00

Регистрирани: 215
Най-новият регистриран: pharmabg

Форуми

PHARMABG.NET :: Форуми :: Закони, Наредби и Правилници в областта на фармацията :: наредби, закони
 
<< Предишна тема | Следваща тема >>
Утвърдени правила за ДАП в аптеки
Редактори: admin , salvia, иван, Post to Facebook, pharmabg
Автор Отговор
admin
неделя 17 май 2009 - 09:21:19
admin=salvia.... моите мнения са си мои лични


Регистриран потребител #1
Регистриран: четвъртък 20 ноември 2008 - 21:27:53
съобщения: 2955

РепубликаБългария
Министерство на здравеопазването
 
Изх.№62-00-70-08/11.03.2009
Утвърдил:
Д-рЕвгений Желев
Министърна здравеопазването


  ПРАВИЛА ЗА ДОБРА ФАРМАЦЕВТИЧНА

ПРАКТИКА  БЪЛГАРСКИЯТФАРМАЦЕВТИЧЕН СЪЮЗ
 като,
1.        взе предвид нарастващите изисквания към фармацевтичната професия в Европейския съюз;
2.        
отчете постоянно повишаващите се изисквания на обществото към услугите, които се предлагат в аптеките;
3.        
декларира необходимостта от усъвършенстване на управлението на качеството в аптеките;
4.        
съобрази изискванията на Директива 2001/83/ ЕО на Европейският парламент и на Съвета на Европа от 06 Ноември 2001 година, Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и препоръките на Световнатаздравна организация и на Международната федерация на фармацевтите (ФИП) за изготвяне на национални правила за добра фармацевтична практика, и като има предвид, че:
5.        
правилата за осигуряване на Добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитванителекарствени продукти за хуманна употреба, установени с Директива 2003/94/ЕО от08 Октомври 2003 година, са предмет на нормативна уредба на задълженията намагистър-фармацевтите, работещи във фармацевтичната промишленост;
6.        правилата за осигуряване на Добра дистрибуторска практиказа лекарствени продукти, установени с Директива 92/25/ЕЕС от 31 Март 1992година и с Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика са предмет на нормативнауредба на задълженията на магистър-фармацевтите, заети в търговията на едро с лекарствени продукти;
7.        
правилата за осигуряване на Добра клинична практика по отношение на разрешените за употреба лекарствени продукти за приложение вхуманната медицина и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, установенис Директива 2005/28/ЕС от 08 Април 2005 година и Наредба № 31 от 12.08.2007 г. заопределяне на правилата за Добра клинична практика са предмет на нормативна уредба на задълженията на магистър-фармацевтите, работещи вобластта на клиничните изпитвания на лекарствените продукти, използвайки наличния международен опит ипрепоръки за разработване, изграждане и установяване на ефективни правила зауправление на качеството в аптеките и при активното съдействие на академичнатафармацевтична общност

 Управителният съвет на Българския фармацевтичен съюз приенастоящите Правила за добра фармацевтична практика, разработени от Комисията по качество на Българския фармацевтичен съюз.

Глава първа.
ОБЩИПОЛОЖЕНИЯ


 
Чл. 1.
 
Мисията нафармацевтичната професия е да предоставя лекарствени продукти, други продуктиза здравето и услуги, както и да помогне обществото да ги използва по най – добрия възможен начин.
Чл. 2.
Действията намагистър-фармацевтите гарантират лекарствена употреба, насочена към постиганена максимална полза за пациентите, правилна употреба на лекарствени продукти ипредотвратяване на нежеланите лекарствени реакции.
Чл. 3.
Магистър-фармацевтитесподелят отговорността за изхода от лечението заедно с лекарите и пациентите.
Чл. 4.
Българският фармацевтичен съюз активно сътрудничи сакадемичната фармацевтична общност с цел осигуряване на фармацевтичнообразование, което да подготви фармацевтите за тяхната роля в обществото, даразшири познанията им по социални и поведенчески науки, както и да развие и подобрикомуникационните умения на фармацевтите.
 
Глава втора.
ЦЕЛ

 
Чл. 5. Целта на настоящите правила е създаването на рамка заразработване на стандарти за:
 -
1.        популяризиране на здравословен начин на живот;
-
2.        фармацевтични грижи при отпускане на лекарствени продукти,медицински изделия и други продукти със значение за здравето на населението отмагистър-фармацевтите;
-3.        
обучение и подпомагане на пациентите за отговорно самолечение;
-
4.        подобряване на използването на лекарствени продукти отобществото;
-5.        
повишаване на знанията и квалификацията намагистър-фармацевтите;
-6.        
допълнителни услуги, предлагани в аптеките.

Глава трета.
ПРИНЦИПИ
 

Чл.6.
Добрата фармацевтична практика задължава основна грижа намагистър-фармацевтите при всички техни действия в областите им на професионална реализация да бъде благополучието на пациентите
.
Чл.7. Добрата фармацевтична практика изисква същността на дейностите ваптеката да бъде отпускането на лекарствени и други продукти с гарантирано качество, подходяща информация и съвети за пациентите, както и наблюдение на ефектите от употребата им и активно докладване на нежеланите лекарствени реакции.
Чл.8.
Добрата фармацевтична практика изисква основна част от дейността на магистър-фармацевта да бъде посветена на популяризиране на рационалното и икономически ефикасно предписване на лекарствени продукти и рационалната лекарствена употреба.
 
Чл.9. Целта на всеки един елемент от фармацевтичното обслужване е обвързана с благополучието на пациентите и е ясно дефинирана, и ефективно разпространена към всички заинтересовани страни.

 Глава четвърта.
ОБХВАТ


 Чл. 10. Добрата фармацевтична практика представлява система от правила за професионално отношение намагистър-фармацевтите към пациента, самооценка и самоконтрол на фармацевтите,която осигурява качествени фармацевтични услуги за пациентите.
Чл. 11.
 (1)
Добрата фармацевтична практика осигурява минимума от условия за усъвършенстване на качеството нафармацевтичните грижи в аптеката.
(2) Добрата фармацевтична практикаможе да се разглежда и като:
-1.         
сбор от правила за отношение на магистър-фармацевтите към пациента имедицинската общност;
-
2.         изисквания към непрекъснато повишаващата се квалификация намагистър-фармацевтите в съответствие с актуалното ниво на фармацевтичната наукаи практика;
-
3.         система от етични правила, които имат за цел изграждането намагистър-фармацевта като професионалист в аптеката, който е най – близо допациента и има непосредствено значение за здравето на нацията;
-4.         
система от правила, насочени към осигуряването на качествени, безопаснии ефикасни лекарствени продукти за пациентите и на адекватни фармацевтичнигрижи за обществото.
Чл. 12. Правилата за Добра фармацевтичнапрактика съдържат и изисквания за усъвършенстване на системата по качество,която съществува в аптеката.

 Глава пета.
НЕОБХОДИМИ УСЛОВИЯ И ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ

Чл. 13.
За да се приложатпринципите на Добрата фармацевтична практика в аптеките са необходими следнитеусловия:
-
1.        Основната философия, заложена в аптечната практика, сапринципите на професионализма, съобразени с икономическите фактори;
-
2.        Магистър-фармацевтите работят по начин, който не накърнявадоброто име и социалния престиж на фармацевтичната професия и който повишава общественото доверие към нея;
-
3.        Магистър-фармацевтите са независими и лично отговорни привземането на професионални решения и предприемането на действия, като серъководят от безопасността и благополучието на пациентите;
-
4.        Магистър-фармацевтите имат влияние върху решенията,свързани с използването на лекарствените продукти от пациентите;
-5.        
Магистър-фармацевтите докладват нежеланите лекарствени реакции съгласно нормативните изисквания, грешките в рецептите, дефекти вкачеството на продуктите или откриването на фалшиви лекарствени продукти. При всички тези дейности магистър-фармацевтите се подчиняват на действащото законодателство, като информират компетентните лица;
-6.        
Отношенията на магистър-фармацевтите сдругите специалисти от системата на здравеопазването и преди всичко с лекарите,се възприемат като терапевтично партньорство, което включва взаимно доверие исигурност;
-
7.        Отношенията между магистър-фармацевти са катомежду колеги, търсещи усъвършенстване на фармацевтичната услуга, която предлагат;
-
8.        Магистър-фармацевтите отговарят заопределянето, оценяването и повишаването на качеството на предоставяните ваптеката услуги. Когато са и ръководители на аптеката, теразработват и прилагат ефективни управленски структури и система с ясноопределени задължения. Тази структура отразява изискванията на различните групипациенти, йерархията на професионалните и управленски задължения и отговорности,като периодично се преразглежда и актуализира;
-
9.        Магистър-фармацевтът, когато е ръководител на аптеката,осигурява достатъчен брой магистър-фармацевти и помощен персонал за изпълняванена функциите на аптеката съобразно действащото законодателство и настоящитеправила;
-10.     
Припредоставянето на фармацевтични грижи, магистър-фармацевтите работят всътрудничество с лекарите и другите медицински специалисти с цел рационална иефективна употреба на лекарствените продукти. Те се запознават с основнатамедицинска и фармацевтична информация за своите пациенти и поддържат база отданни за предписваните и отпусканите на пациентите лекарствени продукти,нежелани лекарствени реакции, противопоказания и други данни, които могат даподпомогнат предоставянето на дългосрочни фармацевтични грижи;
-
11.      Магистър-фармацевтитеосигуряват възможност за провеждане на поверителни разговори с пациенти;
-12.     
Магистър-фармацевтитеразполагат с информация за проследяване на постъпилите и отпуснати лекарственипродукти в съответствие с всички изисквания на действащото законодателство итези правила;
-13.     
Магистър-фармацевтите ползват обективна, детайлна и актуална информация за терапевтичните подходи и лекарствените продукти, използвани в практиката;
-14.     
Магистър-фармацевтите са отговорни заподдържане и оценяване на своята професионална компетентност през целия си професионален живот. Те постоянно осъвременяват професионалните си знания иумения, за да предоставят компетентни съвети на пациентите и на другите медицинскиспециалисти;
-15.     
Магистър-фармацевтите периодично оценяват компетентността си в областта на своята практика инепрекъснато осъвременяват своите знания, като участват в продължаващо обучениена магистър-фармацевтите по смисъла на Закона за здравето и съгласно одобренитеот Управителния съвет на Българския фармацевтиченсъюз Правила за провеждане на продължаващото обучение намагистър-фармацевтите. Магистър-фармацевтите спазват решенията на УС на Българския фармацевтичен съюз относно минимума напреминати форми на обучение. Посочените решения се оповестяват от УС на Българския фармацевтичен съюз чрез публикуването имв интернет страницата на организацията или по друг подходящ начин;
-
16.      Заизпълнението на определени специфични задължения, магистър-фармацевтите преминават допълнително обучение на работното място, както и допълнителни квалификационникурсове;
-
17.      Магистър-фармацевтите са длъжни да притежават и да представят в работата си, при поискване, документиза редовното си членство в Българския фармацевтичен съюз, които са издадени непо-късно от шест месеца от представянето им;
-18.     
Образователнитепрограми за въвеждане в професията са съобразени с актуални за българската фармацевтичнапрактика проблеми;
-19.     
Магистър-фармацевтитепроявяват активност в осъществяването на връзката производител – търговец наедро – аптека. В качеството си на последното звено от лекарство-снабдителния процес в рамките на отпускането на лекарствени продукти на пациентите,магистър-фармацевтите осигуряват експертна обратна връзка към производителите идистрибуторите по отношение качеството, ефикасността и безопасността на предлаганите лекарствени продукти;
-20.     
Магистър-фармацевтите се запознават с изискванията на производителите относно лекарствените и другипродукти, предлагани в аптеката и създават необходимите условия за поддържанена определения оптимален режим на съхранение;
-21.     
Магистър-фармацевтите се ръководят в действията си от действащото законодателство, като спазват разпоредбите на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите, на Устава на Българския фармацевтичен съюз и решенията на органите на Българския фармацевтичен съюз, които са адресиранидо тях. Уставът и решенията се съобщават на магистър-фармацевтите чрезпубликуването им на интернет страницата на Българския фармацевтичен съюз, чрез изпращането им до адресата или по друг подходящначин;
-22.     
Магистър-фармацевтите предприемат дейности за насърчаване на здравословния начин на живот, всъответствие с националната здравна стратегия на Република България, ипредоставят съвети на пациентите по важни въпроси, свързани с превенция насоциално значими заболявания, отказване от тютюнопушене и др.;
-23.     
Магистър-фармацевтите консултират пациентите, подлежащи на и прилагащи самолечение въз основа на достатъчноинформация за добре обоснована оценка на конкретните симптоми;
-24.     
Магистър-фармацевтите в лечебните заведения за болничнапомощ предоставят услуги, спазвайки и принципите на клиничната фармация, като си взаимодействат с лекарите и другите медицински специалисти.

Глава шеста.
ПРИЛАГАНЕ
 

Чл. 14.
(1)
Добрата фармацевтична практика включва четири главни групи дейности:
-1.        
дейности, свързани с популяризирането на здравословен начинна живот, профилактика и достигане на цели, свързани с добро здраве;
-2.        
дейности, свързани с отпускането и употребата на лекарствени продукти,медицински изделия, продукти, свързани със здравето;
-
3.        дейности, свързани със самолечение, включително съвети за отпускането на лекарствени продукти или други видове терапия на болестни симптоми, които сеасоциират със самолечение;
-4.        
дейности, свързани с повлияването на предписването иупотребата на лекарствени продукти.
(2) Вдопълнение към горепосочените главни групи дейности, правилата за Добра фармацевтична практика съдържат също:
-
1.        създаване на връзки със съсловни организации на други медицински специалистис цел промоция на активности за здравето на популационно ниво, включително минимизиране на злоупотребата и неправилната употреба на лекарствени продукти;
-2.        
професионално оценяване на рекламните материали на лекарствени продукти  и други продукти, свързани със здравето,което е свързано с даване на пациентите обективни съвети и информация;
-3.        
разпространяване на преценена информация за лекарствени продукти идруги продукти, имащи значение за здравето и различни аспекти наздравеопазването.
Чл. 15.
Българският фармацевтичен съюз насърчава магистър-фармацевтите да въвеждат и разработват нови услуги в полза на обществото, да съдействат за развитието на системата наздравеопазването в интерес на пациента и обществото, при спазване на основното изискване фармацевтичните услуги да съответстват на изискванията на настоящите правила,както и на действащото законодателство.
Чл. 16.
Комисията покачество на Българският фармацевтичен съюз разработва указания за прилагане наизискванията на Добрата фармацевтична практика и правилата за оценка насъответствието им с нея.
Чл. 17. Правилата за добра фармацевтична практика са задължителни за магистър-фармацевтите. Лицето, получило разрешениеза търговия на дребно с лекарствени продукти, осигурява всички необходими условия, съобразно действащото законодателство, за изпълнение на задълженията на ръководителя на аптеката и на другите магистър-фармацевти.
Чл. 18. Контролът по спазването на Правилата за добра фармацевтична практика се осъществява отКомисията по качество на Българския фармацевтичен съюз и от Комисиите по етикаи качество на Регионалните фармацевтични колегии на Българския фармацевтиченсъюз.
Чл. 19. Прилагането на правилатаза Добра фармацевтична практика е в интерес на обществото и на фармацевтичната професия.С цел подпомагане на магистър-фармацевтите в процеса на въвеждане им,Българският фармацевтичен съюз разработва указания и курсове за обучение заефективно въвеждане на стандартите за обслужване.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

 §1. Настоящите Правила за добра фармацевтична практика са разработени на основание чл. 16, ал.2, т. 1 от ЗСОМФ от Комисията по качество на Българския фармацевтичен съюз, приетиса от Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз на 06.02.2009г. и се приематна основание чл. 5, т. 3 от Закона за съсловната организация намагистър-фармацевтите.
§2.
НастоящитеПравила за добра фармацевтична практика влизат в сила след утвърждаването им отМинистъра на здравеопазването и оповестяването им чрез интернет страницата на Българския фармацевтичен съюз и публикуването им в едно национално печатноиздание.  


[ Редактирано неделя 17 май 2009 - 10:41:07 ]

_________________________________________

Моля, посетителите да кликнат по един път на рекламата, за да поощрят този сайт!

препоръчано

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Как изобщо бихме могли да притежаваме каквото и да било?
В най-добрият случай сме само временни собственици
на играчките си за кратък отрязък от време.

=======
Най-отгоре
admin
неделя 17 май 2009 - 11:04:13
admin=salvia.... моите мнения са си мои лични


Регистриран потребител #1
Регистриран: четвъртък 20 ноември 2008 - 21:27:53
съобщения: 2955
Международните указания за Добра аптечна практика се приемат на 5 септември 1993 година
ЛИНК

[ Редактирано неделя 17 май 2009 - 11:04:57 ]

_________________________________________

Моля, посетителите да кликнат по един път на рекламата, за да поощрят този сайт!

препоръчано

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Как изобщо бихме могли да притежаваме каквото и да било?
В най-добрият случай сме само временни собственици
на играчките си за кратък отрязък от време.

=======
Най-отгоре
admin
неделя 17 май 2009 - 11:08:27
admin=salvia.... моите мнения са си мои лични


Регистриран потребител #1
Регистриран: четвъртък 20 ноември 2008 - 21:27:53
съобщения: 2955
Европейско законодателство в сферата на фармацията

- стандарти за добра производствена практика, добра дистрибуторска практика, добра аптечна практика, добра лабораторна практика,добра фармацевтична практика

 ЛИНК

[ Редактирано неделя 17 май 2009 - 11:10:46 ]

_________________________________________

Моля, посетителите да кликнат по един път на рекламата, за да поощрят този сайт!

препоръчано

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Как изобщо бихме могли да притежаваме каквото и да било?
В най-добрият случай сме само временни собственици
на играчките си за кратък отрязък от време.

=======
Най-отгоре
 

Иди:     Най-отгоре

Публикувайте тази тема: rss 0.92 Публикувайте тази тема: rss 2.0 Публикувайте тази тема: RDF
Powered by e107 Forum System


Back on top ^



'crystalx 1.1' by Joei. Original html theme by Nuvio. This theme also contains code by Wiedhodho.
Време за изпълнение: 0.0742 сек., 0.0338 от тях за заявки.