Здравей

Потребител:

Парола:




Помни ме

[ ]
[ ]
[ ]




Новини 2019

ПВСЧПСН
 1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
3031 


 


Търси PHARMABG.NET



Онлайн

Гости: 11, Регистрирани: 0 ...

най-много онлайн: 171
(Регистрирани: 0, Гости: 171) на 27 авг : 22:00

Регистрирани: 215
Най-новият регистриран: pharmabg

Форуми

PHARMABG.NET :: Форуми :: Закони, Наредби и Правилници в областта на фармацията :: наредби, закони
 
<< Предишна тема | Следваща тема >>
Е-система за следене на лекарствата/коментар
Редактори: admin , salvia, иван, Post to Facebook, pharmabg
Автор Отговор
pharmabg
събота 23 март 2019 - 17:40:06

Регистриран потребител #700
Регистриран: събота 26 януари 2019 - 18:02:51
съобщения: 26



Изисквания към специализираната електрона система за проследяване и анализ на ЛП (СЕСПАЛП)

1. Технически изисквания към специализираната електрона система за проследяване и анализ на ЛП (СЕСПАЛП)


В чл. 217б. (2) от ЗЛПХМ са посочени единствено общи принципи за създаване и поддържане на специализираната електронна система според които, системата трябва да
- гарантира актуалност и точност на предоставените и съхраняваните данни;
- осигурява подходяща среда за обмен на данни;
- гарантира регламентиран достъп до данните в електронната информационна система при спазване изискванията на закона;
- осигурява оперативна съвместимост и информационна сигурност.

В чл. 217б. (6) е посочено, че специализираната електронна система поддържа автоматизиран интерфейс за предоставяне на информацията и за изпращане на съобщения.

В задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата е да осигурява мрежовата и информационната сигурност на специализираната електронна система при спазване на задължение за опазване тайната на получената информация

Коментар: Посочените технически изисквания са твърде общи и в предвид, че не е налице подробно техническо задание (описание) на системата, на този етап не може да се направи оценка на нейната производителност. Основните притеснения са свързани с:
- защитата и конфиденциалността на данните (лични и търговски) които подава всеки един от участниците и оценката на риска за изтичане на тази информация.
- техническа обезпеченост от страна на ИАЛ/МЗ, оперативната устойчивост и непрекъсваемост на системата, която трябва да обменя информация за милиони опаковки дневно. Няма публично достъпна информация дали е правен анализ на обема от данни, който ще бъде обменян и какви са резултатите от анализа.

2. Свързване (присъединяване) и достъп до специализираната електронна система за проследяване и анализ на ЛП.

В проекта на Наредба за специализираната електронна система за проследяване и анализ на ЛП е предвидено всички задължени лица да подадат заявление за регистрация. След успешна регистрация задълженото лице ще получи идентификационни данни за връзка със системата и подаване на информация. За регистрация като потребител, както и за достъп до потребителския интерфейс на системата се изисква наличието на квалифициран електронен подпис (КЕП)/усъвършенстван електронен подпис (УЕП).

Съгласно § 75. (3) преходните и заключителни разпоредби към Закона за изменение и допълнение на закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, в двумесечен срок от създаването на специализираната електронна система, задължените лица трябва да подадат необходимата информация за период от 6 месеца назад, което предполага, че в този двумесечен срок задължените лица трябва да са регистрирани и свързани към системата.

Коментар:

- В наредбата не е оказано изрично, че заявлението се подава по електронен път през потребителския интерфейс на системата
- По начина по който е записано в проекта на наредбата се разбира, че за регистрация са необходими задължително и двата типа подписи КЕП/УЕП на юридическо лице/ЕТ и КЕП/УЕП на физическо лице – ръководителя на аптеката. Необходимо е по-ясно да се дефинира, че за регистрациите на аптеките е необходимо единствено КЕП/УЕП на физическо лице – ръководителя на аптеката, тъй като всяка аптека трябва да се регистрира поотделно.
- Не са разписани срокове за:

 подаване на заявление за регистрация и срок за предоставяне на данни към системата, след получаване на ново разрешение за ТЕ, ТД и т.н.
 срок за валидиране на данните от заявлението и получаване на идентификационни данни за връзка със системата от страна на ИАЛ.
 срок и ред за прекратяване на регистрацията на задълженото лице (при прекратяване на дейността или др.)

- Тъй като двумесечния срок за подаване на данни за всички задължени лица е пряко свързан с готовността на системата е необходимо в наредбата (преходни заключителни разпоредби) да се определи по какъв начин и къде се оповестява че системата е готова. Няма и критерии по които да се направи оценка за готовността на системата, напр. производствени тестове в х бр.ПРУ, х бр.ТЕ, х бр.аптеки и т.н.

.


[ Редактирано неделя 24 март 2019 - 12:06:47 ]
Най-отгоре
pharmabg
събота 23 март 2019 - 17:48:45

Регистриран потребител #700
Регистриран: събота 26 януари 2019 - 18:02:51
съобщения: 26

 3. Предоставяне и обмен на информация

Задължените лица предоставят информация за приход разход и наличност на количества лекарствени продукти включени в Позитивния лекарствен списък.


Информацията се предоставя по лекарствен продукт, като се посочва:
1. търговското наименование на лекарствения продукт;
2. притежателят на разрешението за употреба;
3. количеството на активното вещество в дозова единица и лекарствената форма;
4. международното непатентно наименование /INN/;
5. количеството в една опаковка;
6. партиден номер;
7. уникалният идентификационен номер на лекарствения продукт по Позитивния лекарствен списък

Информацията се предоставя по лекарствен продукт, като се посочва:
1. търговското наименование на лекарствения продукт;
2. притежателят на разрешението за употреба;
3. количеството на активното вещество в дозова единица и лекарствената форма;
4. международното непатентно наименование /INN/;
5. количеството в една опаковка;
6. партиден номер;
7. уникалният идентификационен номер на лекарствения продукт по Позитивния лекарствен списък.

Аптеките предоставят информацията ежедневно, за всички ЛП от Позитивния лекарствен списък, независимо дали са отпуснати по свободна продажба или по НЗОК, както и дата на доставка, наименование и единен идентификационен код на лицето, от което е доставен лекарственият продукт и адреса на склада, от който е извършена доставката.

Аптеките предоставят информацията от работния си (аптечен) софтуер чрез стандартен интерфейс за автоматичен обмен на информация.

В случай на невъзможност определени количества лекарствени продукти да бъдат подадени като налични, задължените лица посочват чрез системата причината за това.

Аптеките, след първоначалното си свързване трябва да подадат необходимата информация за период от 6 месеца назад.


Коментар:

- Липсата на единна номенклатура на ЛП е съществен и ключов въпрос при обмяната на данни и може да е основната причина за фалш старта на системата. Предвидено е като единна номенклатура да се използва базата от данни на НСЦРЛП. Тази номенклатура обаче до момента не е използвана от аптеките и ТЕ. По технически причини към момента не е възприета и от разработчиците на аптечен софтуер. Преминаването към тази номенклатура ще изисква период на адаптация (синхронизация), тъй като ще се наложи ръчното напасване на кодове за съответствие между съществуващите номенклатури на всяка аптека и всяко задължено лице, с тази на НСЦРЛП, като не е възможно да се направи обективна оценка на времето необходимо за това.
Един от основните и труднопреодолими недостатъци на номенклатурата на НСЦРЛП е, че тя не предоставя информация за делимостта на опаковките (възможността за продажба на цели (вторични) или отделни(първични) опаковки при продажбата им в аптека, което е предпоставка за некоректното интерпретиране на данните и грешки в алгоритмите за анализ на информацията. Освен това наименованието на лекарствените продукти е единствено на латиница, а за целите на аптечния софтуер (търговски софтуер) е необходимо наименованията на ЛП да са и на кирилица.



[ Редактирано събота 23 март 2019 - 22:47:25 ]
Най-отгоре
pharmabg
събота 23 март 2019 - 17:53:10

Регистриран потребител #700
Регистриран: събота 26 януари 2019 - 18:02:51
съобщения: 26

- Според изискванията на Наредбата аптеките трябва да предоставят единен идентификационен код на лицето (ТЕ), от което е доставен лекарственият продукт и адреса на склада, от който е извършена доставката.
 В регистрите на ИАЛ, ТЕ фигурират с номера на разрешението си за ТЕ. Наличието на единен идентификационен код, различен от номера на разрешението за ТЕ, предполага такъв да се подържа от ИАЛ, да се предоставя автоматизирано на разработчиците на аптечен софтуер и да се заложи в номенклатурите на доставчиците в аптечните програми.
- Необходимо е по-добро прецизиране на времето за подаване на информацията – в края на работния ден, в началото на работния ден за предходния работен ден, най-късно до хх часа на следващия работен ден и т.н.
- Изискването за ежедневно подаване на информация без уточнението това да става само в работните дни и в рамките на работния ден на аптеката, предполага че аптеката трябва да подава информация всеки ден независимо дали тя работи реално или не, което е практически невъзможно. Необходимо е да се разпишат процедури, срокове и начини за уведомяване за случаите когато аптеката няма да работи. Целесъобразно е при регистрацията на аптеката да се посочва обичайното работно време на обекта, което да може да се актуализира при необходимост през потребителския интерфейс. Така ще се събере и информация за работното време на аптеките по населени места и идентифицирането на денонощните аптеки.
- Изискването за автоматизирано подаване на информация през специализирания аптечен софтуер предполага, че всяка аптека ще трябва да разполага с хардуер, интернет свързаност и аптечен софтуер. В мотивите на МЗ към наредбата е записано ще аптеките вече трябва да разполагат с тези неща във връзка с директивата за фалшивите лекарства. Действително процеса по верификация изисква компютър и интернет свързаност, но не и специализиран аптечен софтуер, тъй като има достатъчен брой разработени безплатни приложения за целите на верификацията. Изискванията на системата за проследяване на лекарствата на практика, за първи път задължават всички аптеки да се снабдят с аптечни софтуери. В мотивите на МЗ обаче липсва оценка на въздействието по този показател.
- Според Наредбата, в случай на невъзможност определени количества лекарствени продукти да бъдат подадени като налични, задължените лица посочват чрез системата причината за това. Възникват въпросите, посочването на причините достатъчен аргумент ли е за неналагането на административна санкция по ЗЛПХМ която е от 50 до 100 000 при първо нарушение? Кой и по какви критерии ще определя дали дадени причини могат да бъдат обективни или не? Мога ли да посоча, че компютрите са ми на ремонт или нямам достъп до интернет и да имам основание да не подавам данни в продължение на седмици? Така общо формулиран текста на наредбата създава предпоставки за субективна преценка от страна на контролните органи и възможност за неравнопоставеност при третиране на аптеките.

- Високите административни санкции за неизпълнение на изискванията за подаване на информация изисква, специализираната система да връща към задължените лица обратна информация (нотификация) за това дали информацията е успешно получена и обработена, веднага след нейното подаване. При липса на нотификация, следва аптечния софтуер да може автоматично да изпраща информацията през определени интервали от време, до момента в който има потвърждение за получаването и.

- Няма разписани изисквания, в случай на възникнали причини за непредоставяне на информация тя да бъде предоставена накуп след отстраняването на причините. Загубата на големи масиви от информация в случай на чести и голям брои прекъсвания в предоставянето на информация ще компрометира изготвянето на списъците от страна на ИАЛ.
- След първоначалното си свързване, аптеките трябва да подадат необходимата информация за период от 6 месеца назад. Това би било невъзможно за аптеките, които до този момент не са използвали аптечен софтуер в своята работа. Би трябвало да има изключение за тези аптеки, но веднага възниква въпроса как ще се удостоверява подобна липса на софтуер. Най-лесния начин е чрез декларация в процеса на регистрация към системата.
Най-отгоре
pharmabg
събота 23 март 2019 - 17:57:04

Регистриран потребител #700
Регистриран: събота 26 януари 2019 - 18:02:51
съобщения: 26

Добави коментар към горната статия ^ bv.gif

Най-отгоре
pharmabg
събота 23 март 2019 - 18:30:28

Регистриран потребител #700
Регистриран: събота 26 януари 2019 - 18:02:51
съобщения: 26
 
 За още коментари тук


 
PHARMABG - parlamentum / Verba volant, scripta manent!
Closed group · 1,336 members
Join Group
PHARMABG - parlamentum
затворена група за магистър-фармацевти
пишете си УИН при присъединяване

 


[ Редактирано неделя 24 март 2019 - 12:12:24 ]
Най-отгоре
 

Иди:     Най-отгоре

Публикувайте тази тема: rss 0.92 Публикувайте тази тема: rss 2.0 Публикувайте тази тема: RDF
Powered by e107 Forum System


Back on top ^



'crystalx 1.1' by Joei. Original html theme by Nuvio. This theme also contains code by Wiedhodho.
Време за изпълнение: 0.0379 сек., 0.0092 от тях за заявки.