Здравей

Потребител:

Парола:




Помни ме

[ ]
[ ]
[ ]




Новини 2020

ПВСЧПСН
 12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31 


 


Търси PHARMABG.NET



Онлайн

Гости: 3, Регистрирани: 0 ...

най-много онлайн: 171
(Регистрирани: 0, Гости: 171) на 27 авг : 22:00

Регистрирани: 215
Най-новият регистриран: pharmabg

Форуми

PHARMABG.NET :: Форуми :: Закони, Наредби и Правилници в областта на фармацията :: наредби, закони
 
<< Предишна тема | Следваща тема >>
СТЕНОГРАМА
Редактори: admin , salvia, иван, Post to Facebook, pharmabg
Автор Отговор
pharmabg
вторник 18 февруари 2020 - 19:25:00

Регистриран потребител #700
Регистриран: събота 26 януари 2019 - 18:02:51
съобщения: 41


 вторник 18 февруари 2020 - 19:17:33
ЗАКОНОПРОЕКТ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА,

№ 002-01-5,
ВНЕСЕН ОТ МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА 9 ЯНУАРИ 2020 Г. – ПЪРВО ГЛАСУВАНЕ.

 Госпожо Начева, имате думата, за да представите Законопроекта.
 ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА:
 Уважаема госпожо Председател, уважаеми дами и господа народни представители!
 Първо, бих искала да благодаря за коментарите по предходната точка. В хода на дебатите ще вземем активно участие за да дадем отговори на всички поставени от Вас въпроси.
 Относно Законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В Законопроекта за изменение и допълнение се предлагат промени в следните основни насоки: 
 отново изпълнение на ангажименти, възложени с Решение № 704 за приемане на мерки за трансформация на модела за административно обслужване.
 Следващата основна причина за предлаганите промени е създаване на условия за прилагане на делегиран регламент за установяване на правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба – това е така наречената верификация, по-известна като понятие;
 създаване на нормативни предпоставки за оптимизиране на контрола върху аптеките;
 забрана един и същ търговец да притежава едновременно разрешение за търговия на дребно и разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, с цел осигуряване на възможности за конкуренция между участниците на пазара в тези области;
 разширяване и възможностите за лечение на пациенти, чрез регламентиране на прилагането на лекарствени продукти, извън определените им показания при липса на друга алтернатива за лечение и само при наличие на научни основания за това. Това ще се осъществява само по изключение и под контрол на лекар, който ще носи цялата отговорност за това. Целта е да се дадат повече възможност за лечение, в резултат на което да се постигне по-ефективно лечение в случаите, когато липсват други алтернативи за пациентите.
 Също така създаване на Национална аптечна карта и на предпоставки за подобряване на достъпа на гражданите до аптеки за осигуряване на лекарствени продукти.
 Също предлагаме промени в Закона за здравното осигуряване и Закона за медицинските изделия.            
 Извършва се техническо прецизиране на Закона за хората с увреждания, без да се правят промени по същество.
 В Закона за лекарствените продукти, както вече отбелязах, процедурите по регистриране и регулиране на цените на лекарствените продукти в позитивния лекарствен списък, се разписват на ниво Закон.
 На практика сега така известната Наредба за цените на лекарствата ще добие съвсем друг вид, защото по-голяма част от текстовете в нея минават на ниво Закон, тоест ще има максимално възможност за дискусия, прозрачност и яснота за това как се формират цените на лекарствените продукти на ниво закон.
 Със Законопроекта също така се създават и условия в националното законодателство за прилагане на делегирания регламент, както вече отбелязах за верификацията. На този етап в националното законодателство липсват санкции за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти, нарушаване на правилата относно спазване на показателите за безопасност. Не са уредени задълженията и действията на участниците в законната верига за доставка на лекарствени продукти, при съмнение за фалшифицирани лекарствени продукти.
 Именно тук със Законопроекта предлагаме санкции за участниците по цялата верига на лекарствоснабдяването.
 Друга промяна цели оптимизиране на контрола върху аптеките. В момента не е достатъчно ефективен, считаме в някои свои аспекти, поради дублиране на функции и липса на добро взаимодействие между компетентните институции, което се опитваме да уредим, както между ИАЛ, РЗИ и Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
 С Националната аптечна карта ще се определят потребностите на населението, достъп до лекарствени продукти, осигурявани от аптеките, ще се идентифицират областите и населените места с недостиг на аптеки. Когато въз основа на тази карта се установи недостиг на аптеки и дейности, които те извършват, ще се прилагат мерки за стимулиране осигуряването с лекарствени продукти, като в такива населени места ще могат да осъществяват дейности на втори и следващ адрес аптеки, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.
 Тук бих искала да допълня, че създаването на такъв тип карта по никакъв начин не ограничава правото на лицата, отговарящи на изискванията на Закона за лекарствените продукти и хуманната медицина да откриват аптеки, в който и да е регион на страната. Точно обратното, когато въз основа на тази карта се установи недостиг, ще се прилагат мерки за осигуряване на лекарствени продукти и в такива населени места ще могат да се откриват втори адреси. Това ще изисква по-малко инвестиции, по-бързо и улеснен достъп на населението до лекарствени продукти. Разписали сме подробно изискванията, които предлагаме и ще се създаде по-оптимален достъп на населението до аптеки, тоест молбата ни е да не се прави максимално пренасяне на това, което е в Здравната карта, в тази аптечна карта.
 В Закона за здравното осигуряване промените, които предлагаме, разписват ясно ангажиментите на изпълнителите на медицинска помощ да осигуряват на задължително здравно осигурените лица медицинска помощ от пакет, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, без да се изисква и приема от тях плащане или доплащане. Опитваме се да въведем ясни правила в кои случаи се изисква и не се изисква елемента на заплащане или доплащане, като дейностите, които са гарантирани от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, не трябва да изискват доплащане или заплащане от страна на пациентите.
 Въвежда се законов механизъм, на базата на който Националната здравноосигурителна каса да предоставя официална информация за изплатените средства за лечение на пострадали лица, от една страна, и вредоносните деяние и техните извършители, от друга страна.
 В Закона за медицинските изделия промените, които правим, е осигуряване, на първо място, нормативни предпоставки за събиране на информация относно стойността на медицинските изделия, които се доставят на българския пазар от трети страни, и, на второ място, изпълнение на решението за преодоляване на административните тежести. Въвежда се изискване при включване на медицинско изделия в списъка по чл. 30а да има информация относно това на каква стойност изделието е внесено от трета държава, когато се осигурява от такава, на база цена по фактура. Целта на разпоредбата е да има систематизирана информация по този въпрос, за да може да се използва при провеждане на държавната здравна политика, свързана с оптимално планиране на разходите за медицински изделия. Така освен стойността, на която се изплащат медицинските изделия по линия на Националната здравноосигурителна каса, ще може да се добави и такъв вид информация, която ще е ясна за всички. Допълва се технически правното основание на Наредбата, която определя процедурата за договаряне на стойността, до която Националната здравноосигурителна каса заплаща медицински изделия, като тук допълваме с възможността тя да договаря стойността, на която ще заплаща помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания, какъвто ангажимент Националната здравноосигурителна каса вече ще има от средата на тази година по ред и условия, които ще регламентираме в наредби и за целта е разпределен ред и условия за предоставяне на тези средства с годишния закон за бюджета на Националната здравноосигурителна каса.
Благодаря Ви.
 ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, госпожо Начева.
 Давам думата за становища. Заповядайте, професор Стоименова.
 АСЕНА СТОИМЕНОВА: Благодаря, госпожо Дариткова.
 Дами и господа народни представители, уважаема госпожо Заместник-министър, представители на съсловните организации и гости!
 Аз ще изразя накратко становището на БФС относно Проекта на ЗЛПХМ, внесен от Министерския съвет на Република България. В пълнота нашето Становище от 19 страници е внесено на вниманието на Комисията, с ясното съзнание, че са положени немалко усилия да се предостави една уредба на важни обществени отношения в този сектор в България. Отчитаме положителните елементи на Законопроекта, но считаме, че в някои съществени негови части той следва да бъде допълнен и разумно изменен в съответствие с философията на Закона и съвременното развитие на сектора, преди да се приеме на второ четене.
 Ще отбележа само някои от най-съществените ни предложения и притеснения в тази насока, които, ако не бъдат взети предвид и дискутирани внимателно, имат потенциала да ни поставят в една ситуация на нецелесъобразност и невъзможност за практическо изпълнение на някои изисквания на Закона.
 Част от конкретиката.
 По отношение на забраната за интеграция между търговец на едро и търговец на дребно считаме, че трябва да се прибавят включително свързани с него лица по смисъла на Търговския закон, тъй като без това допълнение декларираната цел на този параграф реално няма да ограничи конкуренцията. Разбира се, това не трябва да бъде свързано с допълнителна административна тежест за Изпълнителната агенция по лекарствата, така че контролът може да се осъществява с декларация.
Също така сме предложили и фармацевтите да могат да участват в неинтервенционални проучвания, което е напълно в съответствие с духа на Закона и една от промените за проследяване на ефекта от лекарствената терапия.
 Във връзка с адекватното осъществяване на прогенерична политика също предлагаме създаването на параграф, с който да се добави или замести – предписаните продукти, тоест това е напълно в съответствие на прогенеричната политика. Само още две държави в Европейския съюз – Малта и Австрия, не предлагат възможността фармацевтите да заменят генерични продукти. Също така искам да припомня, че ако се приеме това наше предложение, прогенеричната политика е част от Националната здравна стратегия 2020, която е изготвена от Министерството на здравеопазването и приета от предишното Народно събрание, така че считаме, че това наше предложение реално е в изпълнение на тази стратегия.
 Също така по отношение на Националната аптечна карта. Приветстваме, разбира се, нейното разработване, като имаме и конкретни предложения. Съгласно Националната аптечна карта да имат право да се разкриват в зависимост от, разбира се, и потребностите аптеки на втори до трети адрес, тъй като така, както е записано в Закона на втори и последващ, това може да се окаже една приказка безкрай.
 Персоналът на тези аптеки да бъде най-малко от един магистър-фармацевт, за да не изпаднем в хипотезата тези аптеки на втори и трети адреси да бъдат всъщност аптеки, които могат да отпускат само отиси и лекарствени продукти, тоест без лекарско предписание. Националната аптечна карта считаме, че следва да бъде синхронизирана с регистъра на Изпълнителната агенция по лекарствата и да се взема предвид задължително при откриване на всяка една аптека, а не само при откриването на аптеки на втори и трети адрес.
 Във връзка с предложението да не се начислява надбавка за търговец на дребно, считаме, че тази алинея е в противоречие с правилата на конкуренцията, предвид липсата на възнаграждения за тази дейност, от една страна, на аптеките, и също така значителния ресурс, който се изисква, за да се заредят определени лекарства. Става въпрос за лекарствата, които се заплащат 100% от Националната здравноосигурителна каса. Пълното лишаване на търговците на дребно от надбавка е несъразмерно, неоправдано. Още повече че искам да обърна внимание на уважаемите народни представители, че това става на фона на възлагане на аптеките на осъществяването на социална функция за осигуряване на достъпност на лекарствената терапия. Готови сме, разбира се. Направили сме съответното предложение и да се регламентира заплащането на тази надбавка на търговците на едро, в зависимост от различни групи продукти, и с представители на Националната здравноосигурителна каса и Българския фармацевтичен съюз, което може да се случи по реда на чл. 45 от Закона за здравното осигуряване. Единствено на аптеките се възлага да понесат финансовата тежест за отпускане на продукти с ниво на заплащане 100%. Търговецът на дребно е единственият, който няма право да начисли надбавка в тази хипотеза, докато това не е така за търговеца на едро. Също така бих искала да споделя някои опасения на колегите – членове на Българския фармацевтичен съюз.
 Буквално преди часове заваляха писма от регионални фармацевтични колегии – Благоевград, Перник, подкрепени от много колеги. Искам да Ви уверя тук, в тази зала, че българските фармацевти не са против верификацията, но имат опасения по отношение на начина, по който се въвежда, както и в условията на тези все по-нарастващи изисквания на обществото по отношение на социалната функция, неосигуреността с компютри на някои от по-малките аптеки и въвеждането на още две системи, които предстоят – СЕСПА, електронната система на Изпълнителната агенция по лекарствата, както и СУПТО-то, което засега е с отложено действие, но така или иначе има опасения, че то ще стане факт.
 Тези три системи трябва да си говорят информационно, защото колегите, които въведоха СУПТО-то в началото – обратната информация, която имаме от тях е, че това попречи на системите за верификация. И всъщност опасенията на колегите са реални, че в резултат на технически грешки и технически неудачи е възможно те да бъдат глобени буквално за един ден във връзка с три нарушения.
 Ние сме за намаляване на глобите, разбира се, в петкратен размер. Глобите, които са за непредоставянето на информация и в непълен и неверен размер поради причините, които Ви посочих, по чл. 217б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и също така глобата, която е по чл. 284е с минимален размер за 50 хил. лв. и която е предвидена да бъде една и съща за производител, търговец на едро и търговец на дребно, би следвало да бъде диференцирана за отделните субекти, така както е в другите наказания по отношение на неспазване на разпоредби на Закона.
 Изразяваме увереност, че тези предложения ще бъдат взети предвид и ако бъде направено това, те ще подобрят уредбата на Закона, с оглед наистина да се урегулират така декларираните обществени отношения.
 Благодаря Ви за вниманието.
 ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви. Други становища?
Заповядайте, госпожо Петрова – помощник-фармацевтите.
 НАДЕЖДА ПЕТРОВА:
 Уважаеми дами и господа, ние сме внесли нашето становище в срок, в който изразяваме подкрепата си в няколко основни момента на Законопроекта. Преди всичко изключително сме доволни от това, че ще има представител в комисиите, които ще съставят националните и общински аптечни карти. Подкрепяме също и предвидените в Закона изменения, които ще намалят административната тежест при регулаторните режими – това също сме го обсъждали и в предишни срещи. Нещо, което нас ни притеснява и в същото време имаме отношение към въпроса, това е начинът, по който се предлага да се разреши недостига в малките населени места, проблемните региони. Бяха много дълги години, в които там основно дейност развиваха помощник-фармацевтите, тъй наречените селски аптеки. Това от години вече не е така и този проблем се задълбочи. Това, което се предлага в момента в Законопроекта, е: разкриването на втори и трети, и следващи, както и да се ограничат възможностите – да работи най-малко един фармацевт или помощник-фармацевт, които да работят на трудов договор в аптека при спазване на чл. 220. Нашите опасения са, че това няма как да се случи и няма да бъде законно, ако чл. 220 не претърпи съвременната редакция и преди всичко, аз и в предишното си изказване казах, съобразена с компетенциите на помощник-фармацевтите е разписано в квалификационната характеристика. Вероятно между първо и второ четене ще имаме разговори и срещи, в които да мога да Ви представя осъвременената квалификационна характеристика на специалността, с които колегите излизат след обучение в медицинските колежи и в нея много ясно е разписано, че помощник-фармацевтът е здравен специалист, който поема правна, лична и материална отговорност според компетенциите си; работи под методологичното ръководство на магистър-фармацевт в аптека, при отпускане на лекарствени средства по лекарско предписание, и самостоятелно в аптеки и дрогерии при отпускане на отиси продукти, хранителни добавки, билкови смеси, медицински изделия. Това със самостоятелната работа отдавна е постигнато, в дрогериите – там е друг въпрос. Въпросът ни е: как ще се постигне това обслужване в малките населени места по начина, по който се предлага, ако не се промени чл. 220 – отново подчертавам, съобразен с квалификационната характеристика на специалността? Това са нашите предложения. Освен това тези компетенции са разписани в Националния класификатор на професиите. Това всъщност няма нужда ние да го представяне, то е публично известно. И това ни е апелът: ако ще се правят промени, които ще причиняват някакви спорове за обществото, за болните хора и за хората, които по селата от години останаха без лекарства по ред причини, няма да се получи никаква съществена промяна. Това ще е една козметична промяна, която няма да има траен ефект. Така че в тази връзка апелирам към народните представители да направим между първо и второ четене една обширна дискусия, така че компетенциите на помощник-фармацевтите да не бъдат приемани като някаква излишна претенция и каприз, а да бъде съобразена квалификационната им характеристика, с опита, който имат. Всички знаете, ако не знаете, публична тайна е, че и в момента помощник-фармацевтите работят в аптека и отпускат лекарствени средства по рецепта. Това е публична тайна и публично се работи незаконно. Това е нарушение и е въпрос на контрол, и е въпрос на осъвременена квалификационна характеристика. (Шум и реплики извън микрофоните.) Ако тази квалификационна характеристика реална не бъде зачетена, която е официално с подпис и печат на директор на колежа и на ректор на Медицинския университет, то тогава се обезсмисля, от една страна, всякакво образование, което получават помощник-фармацевтите в колежите, а от друга, няма абсолютно никакъв стимул за следдипломно обучение на тези кадри, защото реално и преди, и сега, след колежанското им образование, те остават с едни осакатени правомощия по закон, но реално системата ги ползва и то не от вчера, и те са доказали. Просто тези правомощия трябва да бъдат узаконени и съответно всеки да си поема отговорността за това, което прави, или не прави, или ако прави нещо повече от компетенциите си.
 Благодаря Ви за вниманието.
 ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря. Още становища?
Заповядайте, господин Костов.
НИКОЛАЙ КОСТОВ (Асоциация на собствениците на аптеки):
Уважаема госпожо Заместник-министър, уважаема доктор Дариткова, дами и господа!
Искам да се спра основно в тази част на Законопроекта, която касае така наречената Национална аптечна карта. Искам да бъда съвсем откровен с Вас. Ние имаме опасения, че това ще бъде поредната бухалка, разбира се, в съвсем начална форма, на която предстои от тук нататък развитие. Освен всичко друго, тази Национална аптечна карта изглежда странно като организация. В нея участват над 500 човека – представете си за какво администриране става дума – над 500 човека, които трябва да определят следното. Сега ще го прочета и ще видите колко е абсурдно.
 Първо, отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение – това са аптеките, които се занимават с това, заплащани напълно или частично от НЗОК. Разбира се, всички аптеки имат договори с НЗОК и това е ясно.
 Второ, приготвяне на лекарствени продукти. Това е част от разрешителното на всяка една аптека и има информация в Изпълнителната агенция.
 Трето, отпускане на лекарства, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за наркотичните вещества и прекурсорите. Всяка аптека получава отделно разрешително и, разбира се, че тази информация е налична.
 Четвърто, отпускане на лекарствени продукти на ветерани от войните. Това е част от Договора със Здравната каса.
 Пето, отпускане на лекарствени продукти за военноинвалиди и военнопострадали и така нататък.
 Не искам да Ви губя времето, но всичко това, което тези 500 човека – над 500 човека ще се занимават, е налично и един човек, само един човек, не 500, за два-три дни може да го събере и анализира. Това е една изключително според мен безплодна дейност, която прилична на приказката: „Напънала се планината и родила мишка“. Каква е мишката? Всъщност каква е целта на тези 28 комисии? – Да дадат преференция на една аптека да работи малко по-малко като работно време. Аз не съм сигурен, че това е някакъв мотив за отваряне на аптека, някакъв стимул. И в момента, когато работят колегите на село, работното време не е било за тях проблем. Значи 500 човека ще обсъждат дали в съответното място има нужда да се отвори аптека, която да е с намалено работно време. Вие мислите, че това е смислено? Аз съм сигурен, че не е и съм сигурен, че няма да сработи. Благодаря за вниманието.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви. Още становища?
 Заповядайте.
БОРЯНА ЙОРДАНОВА:
 Уважаема госпожо Председател, уважаеми народни представители – членове на Комисията по здравеопазване, уважаеми председатели и представители на съсловните организации, уважаеми дами и господа!
 Представям на Вашето внимание част от аргументите на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства за промени, които да бъдат обсъдени между първо и второ четене на Законопроекта за лекарствените продукти в хуманната медицина. В предоставеното Ви становище, което е от осем страници и накратко ще Ви го представя, са предвидени допълнителни възможности за внос на лекарства за българските пациенти във вече защитения Европейски пазар от Директивата за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарства. Част от изводите ни се базират на създадена от нас онлайн платформа за липсващи лекарства. Данните ни върху 800 сигнала към момента показват, че в 61% от случаите недостигът се дължи на временно или трайно преустановен внос. Смятаме, че с възприемане на предложенията ни тези случаи могат да бъдат разрешени ефективно и при пълна безопасност за пациентите, както и да се прекрати практиката българските граждани да пътуват до съседни и по-далечни държави, за да си осигуряват терапията с изтеглени от страната ни лекарства само и единствено по маркетингови и икономически причини.
 Бих искала да акцентирам вниманието Ви и върху факта, че сега действащата нормативна уредба не решава тези проблеми на пациентите, въпреки твърденията на експерти, че такива лекарства могат да бъдат доставени по Наредбата по чл. 9 от ЗЛПХМ. Известно е за всички участници в този тип процедури, че Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти не урежда процес, по който да се осигурят нуждаещите се пациенти с такъв тип дерегистрирани продукти. Тя урежда само доставката на лекарства, чиято активна субстанция не е представена на българския пазар. Нещо повече. Наредба № 10 от 2011 г. касае единствено и само хоспитализирани пациенти. Извън обхвата й остава масовият случай на всички пациенти, които не са приети в болнично заведение, а са на амбулаторно лечение. Това сериозно ограничава възможностите за внос на дерегистрирани продукти.
 Призоваваме Ви също така да вземем пример от държави като Белгия, Холандия, Гърция, Кипър и други, в които има действащи механизми за бързи вътреобщностни доставки в Европа при недостиг и които доказват, че именно единният пазар може да е в полза на пациентите и властите за по-добър достъп до лекарства, а не издигането на бариери пред свободното движение.
 Апелираме да бъдат възприети следните принципи, приложени в становището ни с конкретни текстове, които ще подпомогнат лекарствоснабдяването на малък и неатрактивен в икономически план пазар, какъвто е българският, а именно:
 - Да се регламентира процедура за бърз внос от Европейския съюз при недостиг на лекарства от всички дистрибутори и се ускорят административните процедури. Всички регулаторни агенции в единния пазар в Европа работят с еднакви правила и стандарти за качество. В пълен обем вече функционира Системата за верификация, която напълно предотвратява навлизането на фалшифицирани лекарства в законната верига. Това е гаранция, че продуктите, внесени по ускорена процедура от страните членки, ще бъдат със същото качество и контрол като тези, разрешени за употреба в България.
 - При установяване на недостиг или липса чрез СЕСПА и при включване на конкретните лекарства в забранителния списък за износ, те автоматично да се превръщат в лекарства, обект на интензивна и бърза процедура за внос и това да бъде извършвано не само от притежателите на разрешение за употреба, но и от всички търговци на едро. Не може да съществува механизъм, чрез който да бъде осигурена терапията на пациентите, който има само рестриктивен режим на местен пазар. Необходим е проактивен регулаторен подход, който да насърчи вноса на лекарства, щом те са под определения минимум от 65% от потребностите на населението.
 - Да се допълни чл. 214 с текст, който урежда процедура, по която еднакъв или подобен на лекарствен продукт, изтеглен от регистрите на ИАЛ по причини, несвързани с лекарствената безопасност, да може да бъде внесен след издаване на разрешение за употреба от паралелен внос.
 - Необходимо е и регламентиране еднакви като активни вещества и дозови единици лекарства да бъдат внасяни от други европейски пазари с различен размер на разфасовката и опаковката.
 Вярваме, че с възприемането на нашите предложения държавата ще бъде подпомогната в търсенето на решения при голяма част от критичните ситуации с помощта на мрежа от над 100 дистрибутори в цяла Европа. В тях е залегнала каузата на дистрибуцията в България и Европейския съюз да бъде в още по-голям принос на системата на здравеопазването, пациентите и цялото ни общество.
Благодаря Ви за вниманието.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: И аз благодаря. Други становища?
Не виждам. Преминаваме към изказвания.
Отново пръв даде знак професор Михайлов. Давам му думата. Заповядайте, професор Михайлов.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Благодаря Ви, госпожо Председател.
Този път, освен че ще споделим, че парламентарната група няма да може да подкрепи този закон, аз ще бъда по-малко необстоятелствен, тъй като тук имаше достатъчно много изказвания, които бяха изключително аргументирани. Ние смятаме, че този закон в този му вид не е редно да тръгва през Комисията. Само забележките на Българския фармацевтичен съюз представляват един втори законопроект. Те са 20 страници, а да не говорим за уместните забележки на Асоциацията на собствениците на аптеки, които много внимателно съм прочел, също така това, което се каза тук от Организацията за паралелен внос и износ на лекарства.
Но има и други недомислици, като например тази величествена идея фармацевтите да отпускат животоспасяващи медикаменти без рецепта по собствено усмотрение при спешни ситуации. Това са такива лупинги на мисълта, които аз тук не смея въобще нито да попитам професор Габровски, да го адресирам, нито някой друг лекар на масата, който е тук, защото са неща, които не могат да се коментират изобщо. Кой е измислил това да го постави в Законопроекта, не мога да Ви кажа?
 То има граници на свободата на мислите, когато се предлага на Комисията по здравеопазване, на законодатели и не бива такива неща да се случват. По отношение на това, което професор Стоименова казва, с това ще завърша, защото смятам, че Законопроектът не е узрял. Лекарствената политика в България изключително куца. Госпожата беше абсолютно права, че лечението на болните не се изчерпва с Наредба № 10. И досега имаше идеи да се направи „Бул Био“ – да може да внася медикаменти, които не са разрешени, но нищо не става. Няма пирамидална, добре действаща лекарствена политика, но този проектозакон, уважаеми господа, не е зрял. Професор Стоименова не беше достатъчно директна. Аз си позволявам да Ви го кажа. Нека да си кажат думата специалистите, нека да го видят всички, които имат отношение към тази политика. Единствено най-позитивното е регистрацията на лекарствените продукти, което е взаимствано от Европейския съюз. (Шум и реплики извън микрофоните.) Това не са аргументи, които могат да се говорят в една държава – членка на Европейския съюз. Това трябва да стане, на всяка цена трябва да стане. И с това съм съгласен с вносителите на Законопроекта, но Законопроектът не е във вид, в който може да тръгне на първо четене. Ако той тръгне на първо четене тук, това значи политическа воля – и то не е воля политическа, а ние го наричаме политически инат.
Благодаря Ви, госпожо Председател.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, професор Михайлов. Други изказвания има ли?
Заповядайте, доцент Йорданов.
ГЕОРГИ ЙОРДАНОВ: Благодаря, госпожо Председател. Първо, подкрепям мнението на доктор Джафер, която каза, че доста неща, които имат елемент на наредба, стават елемент на Закон. Примерно два лева взима аптеката, която обработва изцяло реимбурсивен медикамент от здравната каса. Утре, ако решим той да бъде три лева, два и петдесет – какво? – трябва да занимаваме пленарната зала, Народното събрание, за да променим с десет стотинки тези два лева? Това е пълен абсурд, нонсенс. Отстъпка за медикаменти при определена стойност? Ами утре, ако е изчезнал на пазара и ние решим да дадем по-голяма надценка за този медикамент, тогава пак ли трябва да занимаваме пленарната зала на Народното събрание, за да осъществим доставката на този медикамент? По моя преценка около 60% от нещата, които се предлагат с промените в този закон, са с елемент на наредба и трябва там да си намерят мястото. На второ място, искам да си кажа мнението за верификацията.
 Ние не сме против верификацията, но кого обслужва тя? Интересите на производителя да си защити производството и да няма фалшифициране на производството, но нека да си поеме поне част от финансовата тежест. Тук подкрепям Асоциацията на частните собственици на аптеки. Цялата финансова тежест се хвърли на търговците на едро и на аптеките. Ние искаме да помогнем на аптеките в малките населени места. Там има един човек и той трябва да се занимава с маркиране, с второ маркиране и така нататък, пък нямало ток, нямало интернет и така нататък. Мисля, че тук, ако искаме, трябва да има държавно подпомагане на този процес на верифицирането, защото тежестта върху фарма-сектора става прекалено голяма и тя е за сметка на тези нормативни безумия, които взимаме. Накрая за Националната аптечна карта. Първо, колеги, трябва да разсъждаваме дали имаме нужда от Национална аптечна карта, която е по аналог с Националната здравна карта. Лично аз мисля, че нямаме. Националната здравна карта се превърна в този боздуган, който ограничава развитието на нови лечебни заведения. Но нашият проблем в България не са новите лечебни заведения, нашите проблеми не са новите аптеки, които възникват в големите градове, а нашите проблеми са тези аптеки, които липсват в малките населени места. А Националната аптечна карта, когато констатира, че в община примерно Павел баня няма достатъчно аптеки – какво правим? Нищо не правим. Когато констатира, че в една община няма джипита – какво прави Националната здравна карта? Нищо не прави. Та за какво ни е тогава тази национална карта? Въпросът е: там, където няма аптеки, какво правим? Освен това в параметрите на националната карта няма термина „денонощна аптека“ или „аптека с непрекъснат режим на дейност“, или както искате да го наречем. А това е нещо много важно, защото в цели областни градове, и то в повече от пет, нямаме денонощни аптеки. Ние се гордеем, че сме в Европейския съюз, а нямаме денонощни аптеки в областни градове. Какъв Европейски съюз, за какво говорим? Ако трябва да бъдем съвсем оптимално организирани, спокойно Националната аптечна карта може да бъде елемент от Националната здравна карта. Няма нужда да събираме тази мастита комисия. Спокойно Националната аптечна карта трябва да бъде елемент от Националната здравна карта, ако въобще решим, че имаме. Затова ние ще се въздържим, защото по този закон ни чака много, много труд между първо и второ четене.
Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря. Други изказвания, колеги?
Заповядайте, госпожо Начева.
ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА: Благодаря Ви, уважаема госпожо Председател. Уважаеми дами и господа народни представители, уважаеми представители на фармацевтичния сектор. Съжалявам, че взимам отношение. Ако подкрепите Законопроекта да продължи да се обсъжда на второ четене, разбира се, ще изложим подробно своите мотиви. Това, което предизвика моето желание за изказване, е единствено свързано с обстоятелството, че сякаш се създава с нашите предложения за промени една тревожност в това, че се опитваме да въвеждаме санкционни механизми в системата на лекарствопотреблението. Нищо подобно.
 Много дебати напоследък са се водили, в това число и в Здравната комисия, за това как се формират цените на лекарствата, какви отстъпки се дават, каква е административната тежест и как се осъществява контрол върху здравноосигурителната система. Вие нееднократно сте задавали въпроси към господин Ананиев, в хода на блицконтрола, до какъв етап е изграждането на Националната здравна информационна система.
 Бих искала да заявя, че без въвеждане на информация по електронен път, каквато и да е тя, няма как да наблюдаваме и дори съвместно да правим анализи на това какво се случва в здравния, в това число и във фармацевтичния сектор.
 И системата СУПТО, тоест това за тези, които не знаят – това е Наредба № 18 на Националната агенция за приходите, и верификацията, и СЕСПА-та, която изграждаме – всички тези системи изграждаме с участието на всички представители на съсловието и с разработчиците на информационни системи. Идеята ни е, отново подчертавам, не да се налагат глоби, санкции и да се създава смут в системата, а да има ясни правила, които са обсъдени с бизнеса за въвеждане на информация и за нейното наблюдение, за гарантиране сигурността на лечение на пациентите, за гарантиране на това какви цени и при какви цени се реализират лекарствата на дребно, на едро, в лечебните заведения за болнична помощ, ние говорим и за електронна рецепта, която предстои да изграждаме.
Без тези предпоставки ние няма откъде да тръгнем, за да може да постигнем резултатите, които изисквате от нас, като наблюдение и анализ върху системата. Това, което въвеждаме на ниво закон е фактът и обстоятелството, че трябва да има сигурност за бизнеса, а административната тежест да бъде на ниво закон, така че да е ясно за всички какви са административните правила и регламенти, а не да се променя динамично в наредба и поднормативен административен акт.




[ Редактирано вторник 18 февруари 2020 - 22:41:24 ]
Най-отгоре
pharmabg
вторник 18 февруари 2020 - 19:32:05

Регистриран потребител #700
Регистриран: събота 26 януари 2019 - 18:02:51
съобщения: 41
С цялата информация, която е налична в администрациите, така както направихме с централизирания търг за лекарства, тя служебно ще се предоставя на отговорните органи за взимане на съответни решения – било то при Национална карта, било то при провеждане на обществени поръчки, било то при съответни анализи. Ние не си представяме, че някой ще изпраща редица информации, листове, хартии и лицензи, на когото и да било. Това са данни, които служебно ще се разменят между участниците в този процес.
Редица правила и предпоставки, които реализираме, и може би в момента разглеждаме в Закона за лекарствените продукти, от гледна точка на двата лева надценка, отстъпки, те са регламентирани за здравноосигурителните плащания извънболнична и болнична медицинска помощ в Закона за здравното осигуряване на ниво закон. Тоест тези такси и видове отстъпки, които са регламентирани в едно направление на здравната дейност, трябва да бъдат регламентирани и в това направление на здравната дейност на ниво закон. Да, може да имаме грешки, може да имаме несъвършенства в текстовете, които предлагаме. Този законопроект стоя повече от два месеца на сайта. Ние сме получили също стотици предложения, отразили сме ги коректно в съгласувателната таблица.
Проведохме много срещи, изчетохме становищата, които имате, но считаме, че по този изключително значим институционален проблем, свързан с лекарствата и лекарствената политика – знаем и Доклада на Европейската комисия в тази сфера, дебатът трябва да се води именно съвместно с Вас тук, за да обсъдим всички гледни точки и всички позиции. Ние даваме една база, една основа, върху която молим професионално с Вас – най-добрите специалисти в тази сфера, да продължим този дебат, за да не изпадаме в ситуации на кризисно решаване на един или друг проблем, свързан с цени, с отстъпки, с информационни системи.
Бъдете уверени, че ние на ниво Министерство на здравеопазването работим много добре с всички, които се изказаха, и с институциите, за да изчистим на техническо ниво проблемите, които имаме със СУПТО, СЕСПА и верификацията. Но на по-високо ниво, на политическо ниво, ни е необходим този дебат и с Вас. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, госпожо Начева.
Други изказвания?
Доктор Найденова, заповядайте.
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Аз си тръгвам много обнадеждена, особено от това последно изказване. Не знам дали всички внимателно слушахте, въпреки че сме към края, това, което госпожа Жени Начева каза. Колеги, медии, много Ви моля, когато стенограмата излезе, прочетете нейното изказване. Защо? Защото то беше много важно и защото до сега Националната здравна система, чието определение го има само в Закона за здравето, а там пише, че тя съдържа лечебните заведения по Закона за лечебните заведения, здравните – по Закона за здравните, и парадоксът, забележете, Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина. Ще се изсмеете, но това Ви го оставям за задача. Което значи, че това, което Министерството се опитва да направи за тази информация, за която госпожа Начева Ви говори, да събере Министерството – защото то е малко, то няма този огромен капацитет да управлява цялото здравеопазване, освен когато то събира данни, прави анализ чрез своите експерти и института, който също е ангажиран за това.
Ето защо мисля, че би трябвало ние в едно следващо заседание да помислим и върху това да получим общ консенсус какво влиза в Националната здравна система. Иначе излиза, че министърът на здравеопазването, който отговаря за толкова много неща, други ще останат извън обхват.
Така че това, което беше казано – събиране на данни, анализи, а не противопоставяне един на друг, или строги санкции – да, трябва да ги има, но не се цели това. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, доктор Найденова.
Други изказвания?
Заповядайте, господин Борисов.
БОРИСЛАВ БОРИСОВ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми колеги, уважаема госпожо Заместник-министър! Първо, искам да кажа, че ние ще подкрепим Законопроекта, защото, колеги, ние сме на първо четене и всички становища, които чухме по Закона, ако искаме да направим предложения, тук е моментът, след като го подкрепим, всеки един от народните представители може да направи предложения.
Искам да акцентирам върху предстоящото въвеждане на така наречената електронна система на ИАЛ – СЕСПА, и по-скоро върху предвидената санкция. Задължените лица – производител, търговец на едро или търговец на дребно по чл. 217 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се задължават ежедневно да изпращат информация към електронната система и предвидената санкция за неизпращане на такава информация, или за изпращането на непълна, или неточна такава, е в размер на 50 хиляди лева, като тя е еднаква за производител, търговец на едро или търговец на дребно. Смятам, че не е нужно да обяснявам, че това е огромна санкция за подобно нарушение, което зависи предимно от технически възможности, като наличие на електричество, интернет и така нататък.
Затова исках още веднъж да акцентирам и между първо и второ четене нашата парламентарна група поема ангажимента да разпише работещи текстове, които да бъдат справедливи. Благодаря за вниманието.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, господин Борисов.
Други изказвания? Не виждам.
Предлагам да преминем към гласуване.
Подлагам на първо гласуване Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 002-01-5, внесен от Министерския съвет на 9 януари 2020 г.
За – 11, против – няма, въздържали се – 6.
Приема се.
Благодаря на всички за участието в днешното заседание на Комисията.
Закривам заседанието.

(Закрито в 17,35 ч.)

ПРЕДСЕДАТЕЛ:
Даниела ДАРИТКОВА


[ Редактирано вторник 18 февруари 2020 - 22:25:10 ]
Най-отгоре
 

Иди:     Най-отгоре

Публикувайте тази тема: rss 0.92 Публикувайте тази тема: rss 2.0 Публикувайте тази тема: RDF
Powered by e107 Forum System


Back on top ^



'crystalx 1.1' by Joei. Original html theme by Nuvio. This theme also contains code by Wiedhodho.
Време за изпълнение: 0.0497 сек., 0.0110 от тях за заявки.